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药物化学

靶标化合物的发现(HI),先导化合物的发现(LG)和先导化合物的优化(LO):

1.为化合物的发现进行构架设计;

2.新设计构架的初步知识产权分析;

3.为先导化合物的发现(LG)和先导化合物的优化(LO)合成化合物库。




合成化学

设计合成路线及化合物的研发:

1.有机化学:任意复杂结构的新颖化合物;

2.手性化学:手性不对称合成、光学拆分及手性分离(HPLC, SFC);

3.生物有机化学:包括核苷、核苷酸、糖类、多肽、脂类、抗体药物偶联剂;

4.组合化学:结构多样化的大型化合物库及针对某些靶点的化合物库;

5.合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质进行化合物合成、化学品合成、多肽合成、蛋白质合成、医药中间体合成、仿制药合成、化学合成。


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工艺研发

致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺(化学工艺研究、药物合成工艺优化、制药工艺、制剂工艺等):

1.商业化路线的筛选;

2.GMP起始原料的界定;

3.杂质的结构,来源以及控制的研究;

4.单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认;

5.通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化。




工艺分析范围

分析方法开发,确认及验证包括:                                           

1.重量含量及纯度;

2.有关物质;

3.水份含量;

4.手性分析;

5.溶剂残留;

6.微量元素;

7.中控及放行;

8.杂质分离及结构鉴定;

9.对照品标化;

10.稳定性研究;

11.潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试;

12.规格及其它申报文件的制定。




分析配备的实验仪器

色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC;

固态表征分析:差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy);

分析鉴定:核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR);

通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter)。


青岛小牛加速器ios科技有限公司

电话:0532-55678600

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